LES PRODUITS SAINT COME CHIRURGIE
Endoprothèses (stents cardio-vasculaires et vasculaires), cathéters, cathéters d'infusion, prothèses pour cardiologie interventionnelle, radiologie interventionnelle, neuroradiologie, chirurgie vasculaire et chirurgie cardiaque sont fabriqués exclusivement à partir de matériaux biocompatibles conformes à la norme
ISO 10 993-1 en vigueur pour les implants chirurgicaux.
Réalisation de contrôles qualité à 100% pour toutes les matières premières et tous les composants. Un certificat de conformité du fournisseur accompagne chaque matière première ou composant.
Les produits sont fabriqués en salle blanche.
Des contrôles particulaires et biologiques de l'air, des contrôles biologiques des surfaces et de l'eau ainsi que des contrôles de pression entre les zones sont réalisés trimestriellement.
Les autres paramètres tels que la température, l'humidité et la pression sont contrôlés journellement.
Les produits sont contrôlés à 100% tout au long du process de fabrication et subissent aussi un contrôle à 100 % au terme de chaque étape de fabrication.
Les produits SAINT COME CHIRURGIE sont stérilisés, selon les matériaux utilisés:
- soit par rayonnement gamma à la dose de 25 KGY et maximale de 40 KGY suivant une procédure validée conforme aux exigences des normes EN 46002 et EN 552.
- soit par oxyde d'éthylène suivant une procédure validée conforme aux exigences des normes
EN 46001 et EN 550.
Des contrôles de contamination initiale sur des produits prélevés en sortie de nettoyage et conditionnement ou sur chaque lot de stérilisation sont réalisés tous les trimestres.
La validité de stérilisation est de 5 ans, à compter de la date. L'ensemble des certificats de contrôle d'analyse et/ou de conformité afférents à un lot de produits sont regroupés dans un dossier lot visé par le responsable assurance qualité de SAINT COME CHIRURGIE.
Seule la direction de SAINT COME CHIRURGIE autorise la mise sur le marché d'un lot de produits après vérification de leur conformité.
